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    3月19日,丹龍口服液治療慢性阻塞性肺疾病急性加重期隊列研究項目結題會議在四川大學華西醫院第一住院部內科學系會議室召開。本次會議由項目研究組長、四川大學華西醫院大內科主任、內科學系主任文富強教授主持,中國中藥協會呼吸病藥物研究專業委員會副主任委員、藥物研究技術評價中心副主任李磊,16家研究單位主要研究者、項目CRO北京藥海寧康醫藥科技有限公司主要管理人員以及公司開發部和市場部負責人參加了本次會議。

    會上,北京藥海寧康醫藥科技有限公司項目總監李和林匯報了項目實施質控工作情況,第三方統計機構哈爾濱康賽思醫藥科技有限公司統計師董書婷詳細報告了項目的統計分析結果,各研究單位的主要研究者結合項目實施過程中發現的情況展開了熱烈的討論,對項目取得的初步成果給予充分肯定。

    丹龍口服液治療慢性阻塞性肺疾病急性加重期研究項目設立了咳嗽、咳痰、呼吸困難評分(BCSS)、慢阻肺評估測試(CAT)、呼吸困難分級(MRC)、血氣分析、中醫證候評分、肺功能評估、急診就診率等多項臨床效果評估指標,研究分析結果顯示:丹龍口服液聯合西藥治療慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者,有多項臨床效果評估指標組間或組內呈現顯著性差異或改善趨勢;加載丹龍口服液患者咳嗽、咳痰、喘息、胸悶癥狀有更明顯的改善效果,且在咳嗽、咳痰上統計學差異較為顯著;丹龍口服液聯合西藥治療較單一西醫常規治療能更好的減輕患者疾病程度;不良反應發生率低,臨床使用安全。

圖為結題會現場

    文富強教授在總結發言中指出:本項目實驗設計嚴謹科學、充分借鑒了國際慢阻肺診療評估規范,慢阻肺是表型和嚴重程度等異質性比較大的一種疾病,在這么短的治療時間內,中藥丹龍口服液能夠顯示這樣好的臨床治療效果,非常令人鼓舞,對丹龍口服液結合西藥治療慢阻肺疾病更加有信心。建議進一步分層統計,突出加載丹龍口服液治療慢性阻塞性肺疾病的優勢和特點。

    丹龍口服液治療慢性阻塞性肺疾病急性加重期隊列研究項目成果擬在國際和國內核心期刊發表,該研究成果對推動丹龍口服液臨床合理應用,實現中醫癥狀向疾病精準轉換以及產品的治療價值發掘具有重要意義。

    感謝文富強教授對本項目研究的精心組織和指導!感謝各研究單位專家團隊求真務實的科學研究!本研究項目2019年4月正式立項,從首例患者入組到試驗完成歷經15個月時間,研究過程中,CRO公司項目管理團隊和研究機構克服了新冠肺炎疫情的影響,積極采取應對措施,保證了項目的順利完成。感謝中國中藥協會呼吸藥物研究專業委員林江濤、孫增濤主任委員以及張洪春、林琳等副主任委員在研究項目立項和實施過程中給予的指導和幫助!

    丹龍口服液是國家藥監局批準的第一個MAH創新中成藥,受益于國家鼓勵新藥創新政策,2019年產品順利進入《國家醫保目錄》,產品上市以來,經過近千家終端醫療機構臨床應用,贏得了專家和患者的好評。公司將持續支持丹龍口服液的多中心臨床研究,讓創新中藥更精準為患者服務,為健康中國作出更大貢獻。

 
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